21 декември 2018 г. - Американската администрация по храните и лекарствата изпълнява редица стъпки за дългосрочно наблюдение на безопасността на постоянното устройство за контрол на раждаемостта Essure, което вече няма да се продава или разпространява в Съединените щати след 31 декември, 2018.
Производителят на устройства Bayer обяви през юли, че ще спре продажбите поради намаляващото използване на устройството, което е било предмет на редица действия за безопасност на FDA, включително класифицирането им като ограничено устройство.
Когато Байер заяви, че Essure няма да бъде на разположение в САЩ, FDA заяви, че компанията трябва да завърши проучването за наблюдение след пускането на пазара, което агенцията е поръчала през февруари 2016 г. FDA също заяви, че планира допълнителни стъпки.
Тези мерки бяха обявени в четвъртък и включват включването на жени в следпродажбеното наблюдение в продължение на пет години, а не на първоначалните три години.
"Това разширение ще ни предостави по-дългосрочна информация за неблагоприятните рискове на устройството, включително въпроси, които могат да накарат жените да извадят устройството", заяви в изявление комисарят на FDA д-р Скот Готлиб.
Второ, изискваме допълнително кръвно изследване на пациентите, включени в последващи посещения по време на проучването, за да научите повече за нивата на някои възпалителни маркери, които могат да бъдат показатели за повишено възпаление. и дали тези находки са свързани със симптоми, които пациентите са съобщили, свързани с Essure, ”каза Готлиб.
"FDA също така изисква Bayer да продължи да записва пациенти, които все още могат да изберат да получат Essure преди пълното й прекратяване от пазара на САЩ, и да продължат да представят по-чести доклади на FDA за напредъка и резултатите от проучването," Gottlieb казах.
FDA "ще продължи усилията си да следи за безопасността и ефективността на Essure от неговото одобрение през 2002 г., като прегледа медицинската литература, информацията за клиничните изпитвания, данните от проучването след одобрението и докладите за медицинските устройства, представени на агенцията", каза Готлиб.