Може да сте чули за клинични изпитвания от Вашия лекар, да четете или чувате реклами във вестника или по радиото, или да сте научили за опитите във Вашия район чрез група за подкрепа или асоциация. Преди да решите да участвате в проучване, трябва да сте наясно с потенциалните ползи и рискове. Това ръководство предоставя кратък преглед на процеса на клинично изпитване.

Какво е клинично изпитване?

Клинично изпитване е изследователска програма, проведена с пациенти за оценка на ново медицинско лечение, лекарство или устройство. Целта на клиничните изпитвания е да се намерят нови и подобрени методи за лечение на заболявания и специални заболявания.

По време на клинично изпитване лекарите използват най-доброто налично лечение като стандарт за оценка на новите лечения. Новите лечения се надяват да бъдат поне толкова ефективни, колкото и евентуално по-ефективни от стандартните.

Първо се проучват нови възможности за лечение в лабораторията, където те се проучват внимателно в епруветката и при животните. Само третирането, което е най-вероятно да работи, се оценява допълнително в малка група хора преди прилагането им в по-голямо клинично изпитване.

Когато за първи път при хората се изследва ново медицинско лечение, учените не знаят точно как ще работи. С всяко ново лечение има възможни рискове, както и ползи. Клиничните проучвания помагат на лекарите да открият отговорите на тези въпроси:

• Лечението е безопасно и ефективно?
• Дали лечението е потенциално по-добро от наличното лечение?
• Какви са страничните ефекти от лечението?
• Има ли лечение рискове?
• Колко добре работи лечението?

Как действа клиничният процес?

Клиничните проучвания се провеждат на етапи - всяка от които е предназначена да открие конкретна информация. Всяка нова фаза на клинично изпитване се основава на информация от предишни фази.

Участниците могат да отговарят на условията за клинични изпитвания в различни фази, в зависимост от общото състояние на участниците. Повечето участници в клиничното изпитване участват във фази III и IV.

В клинично изпитване фаза I се провежда ново изследване на малък брой участници. Изследователите определят най-добрия начин да дадат новото лечение и колко от него може да бъде дадено безопасно.

Продължение

Фаза II клинични проучвания определят ефективността на изследването за лечение на заболяването или състоянието, което се оценява.

Фаза III клинични проучвания сравнява новото лечение със стандартното лечение.

Фаза IV клинични изпитвания прилагат новото лечение към грижите за пациентите. Например, ново лекарство, за което е установено, че е ефективно в клинично изпитване, може да бъде използвано заедно с други ефективни лекарства за лечение на конкретното заболяване или специално състояние в избрана група пациенти.

Какви са предимствата на участието в клинично изпитване?

Предимствата на участието в клинично изпитване включват следното:

• Клиничните изпитвания дават възможност за прилагане на най-новите научни и технологични постижения в грижите за пациентите.
• Може да получите ново лечение, преди да бъде широко достъпно за обществеността.
• Можете да помогнете на изследователите да получат информация, от която се нуждаят, за да продължат да разработват нови процедури и да въвеждат нови методи за лечение за ваша полза и в полза на други.
• Вашите разходи за лечение могат да бъдат намалени, тъй като много от тестовете и посещенията на лекар, които са пряко свързани с клиничното изпитване, се заплащат от фирмата или агенцията, която спонсорира проучването. Не забравяйте да обсъдите разходите за лечение с лекарите и медицинските сестри, които провеждат клиничното изпитване.

Какви са недостатъците на участието в клинично изпитване?

• Тъй като изследваното лекарство или устройство е ново, всички рискове и странични ефекти от лечението не са известни в началото на клиничното изпитване. Възможно е да има неизвестни странични ефекти (както и очаквани ползи). Пациентите ще бъдат информирани за всички известни странични ефекти, които могат да изпитат, както и за всякакви странични ефекти, които се появяват или стават известни, докато участват в опита.
• Също така е важно да осъзнаете, че ако участвате в клинично изпитване, може да Ви бъде приложено плацебо, което е захарно хапче, което не съдържа лекарства. Тези таблетки се използват, за да се определи дали действителното лечение наистина работи ефективно. Изпитанията се провеждат по такъв начин, че няма да ви се каже, ако получавате реално лечение или "фалшиво" лечение.

Продължение

Как ще бъде различна моята грижа, ако участвам в клинично изпитване?

• Може да получите повече изпити и тестове, отколкото обикновено се дават за вашето конкретно състояние. Целта на тези тестове е да проследявате напредъка си и да събирате данни от изследванията. Разбира се, тестовете могат да носят определени ползи и рискове или свои собствени неудобства. Въпреки че те могат да бъдат неудобни, тези тестове могат да осигурят допълнително наблюдение.
• В зависимост от вида на клиничното изпитване, може да бъдете помолени да спрете или промените лекарствата, които приемате в момента. Може също да бъдете помолени да промените хранителния си режим или всякакви дейности, които биха могли да повлияят на изхода от опита.
• Както бе споменато по-горе, можете да получите плацебо, а не реалното лекарство.

Какво е информирано съгласие?

Информираното съгласие означава, че като пациент Ви се предоставя цялата налична информация, за да можете да разберете какво е включено в конкретно клинично изпитване. Лекарите и медицинските сестри, които провеждат проучването, ще ви обяснят лечението, включително възможните ползи и рискове.

Ще получите формуляр за информирано съгласие, за да прочетете и разгледате внимателно. Преди да подпишете, уверете се, че сте научили колкото е възможно повече за клиничното изпитване, включително какви рискове може да срещнете. Помолете изследователите да обяснят части от формата или изпита, които не са ясни. (Вижте „Важни въпроси, които трябва да зададете“ по-долу).

Вие сте свободни да решите дали искате да участвате в процеса. Ако решите да участвате, ще подпишете формуляра за съгласие. Ако не искате да участвате в процеса, можете да откажете. Ако решите да не участвате в процеса, вашите грижи няма да бъдат засегнати по никакъв начин.

Вашият подпис на формуляра за информирано съгласие не ви обвързва с проучването. Дори и да подпишете формуляра, можете да напуснете процеса по всяко време, за да получите други налични лечения.

Процесът на информирано съгласие продължава. След като се съгласите да участвате в клинично изпитване, ще продължите да получавате всякаква нова информация за вашето лечение, която може да повлияе на желанието ви да останете в процеса.

Продължение

Кой може да участва в клинично изпитване?

Всяко клинично изпитване е предназначено да отговаря на специфичен набор от изследователски критерии. Всяко изследване включва пациенти с определени състояния и симптоми. Ако отговаряте на указанията за изпитване, може да имате възможност да участвате. В някои случаи може да се наложи да се подложите на определени тестове, за да потвърдите, че отговаряте на условията.

Какво е да участвате в клинично изпитване?

Всички пациенти са изправени пред нов свят на медицински термини и процедури. Страховете и митовете за експериментиране или за морско свинче са общи опасения за пациенти, които мислят да участват в клинично изпитване.

Въпреки че винаги ще има страхове от неизвестното, разбирането на това, което е включено в клиничното изпитване преди да се съгласиш да участваш, може да облекчи някои от твоите тревоги.

Това може да спомогне за облекчаване на тревогите ви:

• Личната информация, събрана за вас по време на клиничното изпитване, ще остане поверителна и няма да бъде съобщена с вашето име.
• Ако по всяко време през целия ви опит с вас и вашия лекар смятате, че е в най-добрия си интерес да излезете от изпитването и да използвате други известни лечения, ще бъдете свободен да го направите. Това по никакъв начин няма да повлияе на бъдещото ви лечение.
• Участниците в клиничното изпитване обикновено получават грижите си на същите места, където се дават стандартните лечения - в клиники или лекарски кабинети.
• Участниците в клиничното изпитване се наблюдават внимателно и информацията за вас ще бъде внимателно записана и прегледана.

Важни въпроси, които трябва да зададете

Ако мислите за участие в клинично изпитване, разберете колкото е възможно повече за проучването, преди да решите да участвате. Ето някои важни въпроси, които трябва да зададете:

• Каква е целта на клиничното изпитване?
• Какви видове тестове и лечения включват клиничното изпитване?
• Как се прилагат тези тестове?
• Какво е вероятно да се случи в моя случай с или без това ново изследване? (Има ли стандартни възможности за лечение в моя случай и как се сравнява лечението с тях?)
• Как може клиничното изпитване да повлияе на ежедневието ми?
• Какви странични ефекти мога да очаквам от клиничното изпитване?
• Колко дълго ще продължи клиничното изпитване?
• Ще изисква ли клиничното изпитване да се откажа от част от времето си? Ако е така, колко?
• Ще трябва ли да бъда хоспитализиран? Ако е така, колко често и колко време?
• Ако се съглася да се оттегля от клиничното изпитване, ще ми бъдат ли засегнати грижите? Ще трябва ли да сменя лекарите?
• Ако лечението работи за мен, мога ли да продължа да го вземам след процеса?

Продължение

За информация относно други проучвания за болестта на Паркинсон, свържете се с Националния здравен институт.

Следваща статия

Свързан уебсайт: Национална Паркинсонова Фондация

Справочник за болестта на Паркинсон

1. Преглед
2. Симптоми и етапи
3. Диагностика и тестове
4. Лечение и управление на симптомите
5. Живот и управление
6. Подкрепа и ресурси